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                全民快三国农业农村部公告 第261号

                 为促进宠物用药创新研制,有效满足宠物临床用药需求,我部决定调整宠物用化学药品注册临床五分快三计划资料要求,现予以发快三一直赚钱布,自发布之日起执行。

                 

                附件:宠物用化学药品注册临床资料要求

                 

                 

                                          农业农村部

                                             2020119


                 

                附件

                宠物用化学药品注册临床资料要求

                 

                一、注册分类第二类

                国外已上市销售但在国内√未上市销售的兽用原料及其制剂。

                (一)兽用原料药及其福彩快三北京宠物用制剂均未在境内上市㊣ 的。临床快三助手下载试验研究资料应提供该制剂与原研兽药比较的药大发快三规律代动力学研究资料和与原研兽药对一分快三照的期临床试验研究资料。

                不☉需要提供靶动物安全性试验资料(在临床使用中观察不良反快三大平台应情况,并按规定〓上报)。

                (二)兽用原料药未在境↓内上市,但其宠物用制剂已在境内上市的。临床试验研究资极速快三计划料应提供该制剂与原研兽秒速快三app药进行的生物等效性研究资料;不能进行生物等效性研究的,应提供与原研兽药对照的期临床试◥验研究资料。如果符合生物等效性豁免的产品,制剂可不提々交临床试验资料。

                不需要提供靶动物安全性试验资料(在临快三官网平台床使用中观察不良反应情况,并按规定上甘肃快三一丁牛报)。

                二、注册分①类第五类

                国外已上市销售福彩快三助手但在国内未上市销售的制剂。临床试内蒙快三验研究资料应提供该制剂与原研兽药进行的生物等效性研究资料;不能进行生物等效性研究的或符合生物等效性豁免的产品,应提供与原研兽药对照的期临床试验研究资料。

                不需要提供靶动物安全性试验资料(在临床使用中观察不良反应情况,并富彩全民快三走势图按规定上报)。

                三、其他注册类别用于宠物的新兽药

                均应按照农业部公告第442号的要求提交临床试验资料。 附件:附件.docx